当院では新規乾癬患者さんの数、性別、乾癬の病型、治療内容などの実態の把握のための「新規乾癬患者の疫学調査」「掌蹠膿疱症の疫学調査」に参加しております。この研究は、よりよい治療薬、治療法の開発、患者さんに対する的確な指導を可能にするために行われる多施設共同研究で、日本乾癬学会が中心となって行います。
【研究課題】
新規乾癬患者の疫学調査（審査番号 2018151NI-(2)）
【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
研究機関 東京大学医学部附属病院皮膚科
研究責任者 柴田 彩・皮膚科・准教授
担当業務 データ収集
主任研究機関 名古屋市立大学 大学院医学系研究科 加齢・環境皮膚科学
研究責任者 森田 明理・皮膚科・教授
担当業務 データ収集・解析
総施設数：132施設（上記2施設を含む）
【研究期間】
承認日～2026年12月31日
【対象となる方】
2022年4月1日 ～ 2026年12月31日の間に当院皮膚科を初診し、乾癬および類縁疾患（尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、掌蹠膿疱症）と診断された患者さん。
【研究の意義・目的】
乾癬および類縁疾患（尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、掌蹠膿疱症）は再燃を繰り返す炎症性皮膚疾患であり、患者さんの生活の質に多大な負の影響を及ぼすと言われています。我が国の乾癬患者数は10万人以上と推定され、今後もさらに患者数の増加が予想されます。新規乾癬および類縁疾患患者の数、性別、病型、治療内容などの実態の把握は今後の治療の発展のために不可欠な情報です。当院当科および全国の共同研究期間を初診した患者さんのデータを収集し、今後の治療の発展に寄与したいと考えています。
診療録から情報を抽出し、年間の新規乾癬および類縁疾患の患者数、性別、病型、治療内容などの傾向を明らかにし、医療現場の希求する、よりよい治療薬、治療法の開発、患者さんに対する的確な指導が可能となるとともに、良好な新規治療法を供給することで社会に研究成果を還元し、貢献できると考えています。
【研究の方法】
この研究は、東京大学医学部倫理委員会（主任研究施設である自治医科大学倫理委員会）の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。
初診の乾癬および類縁疾患の患者さんの診療録から情報を抽出し、学会で決められた用紙（以下、乾癬登録ケースカードとする）に記入し、委託業者に送付します。乾癬登録ケースカードは3種類（尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬）および掌蹠膿疱症の病型に分かれます。
尋常性乾癬の記入項目は、施設コード番号（病院名は無記名）、性別、生年、年齢、身長、体重、BMI、初診年月、人種、初発年齢、初発部位、職業、喫煙状況、アルコール摂取状況、アトピー素因、内臓悪性腫瘍の既往、家族歴、病巣感染、併存症/既往歴、悪化因子、かゆみの有無、タイプ、発疹の範囲(BSA)、発疹部位、現在の治療内容、検査歴が含まれます。
乾癬性関節炎の記入項目は、施設コード番号（病院名は無記名）、性別、生年、年齢、身長、体重、BMI、初診年月、人種、初発年齢、初発部位、職業、喫煙状況、アルコール摂取状況、アトピー素因、内臓悪性腫瘍の既往、家族歴、病巣感染、併存症/既往歴、悪化因子、痛みのある部位、指趾炎の有無、関節炎のタイプ、Moll&Wrightタイプ、乾癬（皮膚）のタイプ、乾癬の発疹の範囲(BSA)、発疹部位、圧痛関節、腫脹関節、現在の治療内容、検査歴が含まれます。
膿疱性乾癬の記入項目は、施設コード番号（病院名は無記名）、性別、生年、年齢、身長、体重、BMI、初診年月、人種、初発年齢、初発部位、職業、喫煙状況、アルコール摂取状況、アトピー素因、内臓悪性腫瘍の既往、家族歴、尋常性乾癬の既往、膿疱化の回数、病巣感染、併存症/既往歴、悪化因子、かゆみの有無、発熱の有無、関節痛の有無、病型、タイプ、発疹の範囲(BSA)、発疹部位、現在の治療内容、検査歴が含まれます。
掌蹠膿疱症の記入項目は、施設コード番号（病院名は無記名）、性別、生年、年齢、身長、体重、BMI、初診年月、人種、初発年齢、初発部位、職業、喫煙状況、悪性腫瘍の既往、家族歴、乾癬の既往、病巣感染、併存症/既往歴、悪化因子、かゆみの有無、発熱の有無、関節痛の有無と部位、発疹部位、現在の治療などが含まれます。
これまでの診療でカルテに記録されている臨床情報を収集して行う研究ですので、特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。
医師が手書きした乾癬登録ケースカードは各施設より宅配便を使用し、委託業者に送付されます。送付後、委託業者によって電子化され、集計されます。そのデータは日本乾癬学会に1年毎のデータとして集積され、毎年開催される日本乾癬学会で前年分のデータとして公表されます。それは、1年単位で4年間継続となります。乾癬登録ケースカードの送付、または、乾癬登録ケースカードを受け取り、それらを電子化し、データを集計するという作業は委託業者が行います。委託業者は以下の通りです。
アポプラスステーション株式会社
CRO事業部 臨床試験推進部 DM統計グループ
〒103-0027 東京都中央区日本橋2-14-1
フロントプレイス日本橋
Tel: 03-6386-8804 / FAX: 050-3153-2171
【個人情報の保護】
この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
あなたの情報・データはアポプラスステーション株式会社に送られ解析・保存されますが、送付前にあなたの個人情報とは一切連結できないようにした上で乾癬登録ケースカードに記入され、当研究室において研究責任者・分担者が、東京大学医学部附属病院皮膚科医局講師室の鍵のかかるロッカーで厳重に保管します。
この研究の対象となる方が、ご自身の診療情報の利用を拒否したい場合には、拒否することが可能です（代諾者からの参加拒否の申し出も受け付けます）。その場合には研究責任者までお知らせください。ただし、連絡をいただいた時点で既に学会で決められた用紙に記載済みの場合、対象から外すことはできない旨をご了承ください。なお、研究に参加されなくても不利益を受けるようなことは一切ありません。
本研究で得られた情報は、毎年開催される日本乾癬学会で前年度分のデータとして公表し、皮膚科学領域の専門学術誌で論文として公表する予定です。いずれの場合においても、公表する結果は統計的な処理を行ったものだけとし、患者さんの個人情報は一切公表しません。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら主治医または下記の問い合わせ先へお尋ねください。
この研究に関する費用は、日本乾癬学会の研究費、および東京大学医学部附属病院皮膚科の運営費から支出されています。本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。尚、あなたへの謝金はございません。
2023年6月
【問い合わせ先】
東京大学医学部附属病院皮膚科 准教授 柴田彩
住所：東京都文京区本郷７－３－１
電話：03-5800-8661（内線 37454） FAX：03-3814-1503
